داروهای تک نسخه‌ای داروهایی هستن که جزو فارماکوپه (داروسازی) ایران نیستن ولي بنا به تشخيص پزشک نياز مصرف اون براي بيمار ضروري هست. به دستور وزارت بهداشت و درمان بيماران مي تونن طبق ضوابطي درخواست داروي تک نسخه اي بکنن.
بيمار براي سفارش داروي تك نسخه اي بايد به شركت هاي وارد كننده ی داروهاي تك نسخه اي مراجعه كرده و پس از تكميل فرم سفارش دارو، ارسال نسخه ی پزشك وتكميل فرم هاي تعهد نامه ورود داروهاي تك نسخه اي و پس از مذاكره درباره نوع دارو و درخواست قيمت داروي مورد نظر خودشون رو سفارش بدن.
این ضابطه به استناد آئین نامه ی ضوابط نحوه ی تأمین داروهای تک نسخه‌ای که به توشیح مقاوم محترم وزارت رسيده و جهت اجرا ابلاغ شده است.
به منظور نظارت بر تجويز، تهيه و توزيع داروهاي تک نسخه اي و با هدف جلوگيري از تجويز غير ضروري اقلام دارويي خارج از فهرست رسمي داروهاي ايران، کسب اطمينان از لزوم تجويز داروي مورد نظر براي بيمار، جلوگيري از رفت و آمد‌هاي غير ضروري بيماران براي تهيه و دريافت داروهاي تک نسخه‌اي و کنترل ورود داروهاي تك نسخه‌اي تدوين شده است.
مواد ضابطه
ماده ۱- داروی تک نسخه ای تجویز شده توسط پزشک می بایست در اندیکاسيون درماني تشخيص داده شده داراي تأييديه از حداقل يکي از مراجع بين المللي معتبر مورد تأييد سازمان باشد.
ماده ۲- لزوم تجویز داروی تک نسخه‌ای مورد نظر برای بیمار، باید توسط دبيرخانه شوراي بررسي و تدوين داروهاي ايران محرز گردد. بدين منظور داروي تجويز شده بايد حداقل داراي يکي از شرايط ذيل باشد:
الف- در اندیکاسیون درمانی تشخیص داده شده و بر اساس پروتکل‌های درمان، هیچ داروي قابل تجويزي در فهرست رسمي داروهاي ايران موجود نباشد.
تبصره۱ : چنانچه در فهرست داروهای ایران در مورد اندیکاسیون تشخیص داده شده و بر اساس پروتکل‌های درماني، داروي تأييد شده و قابل استفاده‌اي موجود باشه، پزشک معالج موظف است مستنداتي دال بر سابقه ی تجویز اون دارو و عدم پاسخدهی بیمار به درمان و یا بروز عوارض جانبی مخاطره آمیز ناشي از مصرف دارو ارائه نمايد.
ارائه مستندات به منظور حصول شرايط لازم براي تجويز داروي تک نسخه‌اي مي بايست براي هر بيمار به صورت جداگانه صورت پذيرد.
ماده ۳- در صورتیکه داروی درخواست شده طی یک سال اخیر در جلسات شورای بررسي و تدوين داروهاي ايران مطرح شده و با ورود اون به فهرست و يا واردات تک نسخه‌اي مخالفت شده باشه، امکان بررسي دارو براي واردات تک نسخه‌اي بدون تجديد نظر در شورا ميسر نمي‌باشد.
ماده ۴- تعداد داروی درخواستی برای هر بیمار با توجه به طول دوره درمان باید توسط پزشک معالج تعیين و ارائه بشه.
ماده ۵- قیمت پیشنهادی داروی تک نسخه‌ای توسط شرکت وارد کننده به طور مشخص اعلام و میزان هزينه‌هاي لازم براي ورود و توزيع دارو به بيماران به صورت شفاف گزارش داده بشه.
ماده ۶- بیمار می بایست از قیمت داروی درخواستی آگاه بوده و فرم تعهد آگاهي از قيمت تمام شده دارو رو تکميل و تأييد نمايد.
ماده ۷- فرم تعهد نامه تجویز داروی تک نسخه‌ای (فرم پیوست) می بایست توسط بيمار و پزشک معالج تکميل و تأييد گردد.
ماده ۸- پزشک معالج می بایست به مفاد تعهد نامه تأیید شده پایبند بوده و نسبت به ارسال گزارش نتایج باليني حاصل از تجويز داروي تک نسخه‌اي در مورد هر بيمار اهتمام ورزد.
ماده ۹- مرجع تشخیص ضرورت تجویز و مصرف داروهای تک نسخه ای خارج از فهرست داروهای ایران دبيرخانه شوراي بررسي و تدوين داروهاي ايران است و در صورت تأييد لزوم مصرف داروي تک نسخه اي براي بيمار، دبير شوراي بررسي و تدوين داروهاي ايران مراتب رو جهت اقدامات بعدي به اداره کل امور دارو اعلام خواهد کرد.
ماده ۱۰- فرم درخواست داروی تک نسخه‌ای تدوین و به پیوست این ضابطه می‌باشد.
