آئین نامه تأسیس واداره داروخانه ها به استناد قانون مربوط به مقررات امور پزشكي، داروئي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدي آن و بندهاي 11، 12 و 13 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب سال 1367 تدوین شده است.
ماده 1) تعاريف :
قانون
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي، داروئي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334 و اصلاحیه های بعدی آن.
كميسيون
عبارت است از كميسيون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزيع کننده دارو موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي، مواد خوردني و آشاميدني مستقر در سازمان غذا و دارو (كميسيون مركز) و معاونت غذا و داروي دانشگاه علوم پزشكي مربوطه (كميسيون دانشگاه)
وزارت
عبارت است از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
سازمان
عبارت است از سازمان غذا و داروی وزارت
اداره كل
عبارت است از اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
دانشگاه
عبارت است از معاونت غذا و دارو دانشگاه يا دانشكده علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كه داروخانه مورد نظر زير پوشش آن فعاليت مي نمايد
ضوابط
شیوه نامه های اجرائی مفاد این آیین نامه که توسط سازمان تدوین وابلاغ می گردد..
مؤسس
فردي كه صلاحيت وي جهت اخذ مجوز تأسيس داروخانه مطابق با اين آئين نامه و ضوابط و مقررات مربوطه به تأييد كميسيون قانوني رسيده و پروانه تأسيس داروخانه را دريافت نموده باشد.
مسئول فني
عبارت است از داروسازي كه با اخذ پروانه مسئوليت فني صادره از سوي دانشگاه مربوطه به وظايف قانوني خود در داروخانه عمل مي نمايد.
گواهی تشخيص صلاحيت مسئوليت فني
عبارت است از مدركي كه پس از تأييد كميسيون قانونی برای داروسازان متقاضي كه مدرك آنها از طرف دانشگاه مربوطه براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها بطور عام برای مدت مشخص صادر مي گردد.
داروخانه
مؤسسه اي پزشكي است كه با اخذ مجوز از كميسيون قانوني، تأسيس و با داشتن مسئول فني واجد شرايط به ارائه خدمات داروئي و عرضه فرآورده های سلامت محور از جمله دارو، شيرخشك و مكملهاي تغذیه ای، غذاهاي كمكي شيرخواران، لوازم مصرفي پزشكي و فرآورده هاي آرايشي بهداشتي و ملزومات پزشكي مجاز مُبادرت مي نمايد.
ماده 2)
هر شخص حقيقي درصورت نداشتن مجوز و پروانه تأسيس داروخانه و ساير مؤسسات و مراكز پزشكي با احراز شرایط صلاحیت مؤسس مي تواند صرفاً يك مجوز و پروانه تأسيس داروخانه مطابق ضوابط اخذ نمايد.
تبصره 1ـ دانشگاه مكلف است مدارك متقاضيان تأسيس داروخانه را اخذ و درصورت واجد شرایط بودن طبق ضوابط و با توجه به نیاز منطقه و اولويت متقاضی در كميسيون قانوني طرح نمايد.
تبصره 2ـ درصورت تقاضای تأسیس مشترک داروخانه توسط دو یا چند داروساز، طبق ضوابط مربوطه اقدام خواهد شد.
ماده 3)
شرايط لازم براي بررسي صلاحيت مؤسس شامل موارد زیر است:
- تابعيت ايران
- مُتدين به يكي از اَديان رسمي مندرج در قانون اساسي
- ارائه برگ پايان خدمت وظيفه عمومي يا معافيت از خدمت و یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
تبصره ـ در مناطق محروم و مورد نیاز به تشخیص دانشگاه، تأسیس داروخانه در حین انجام خدمت نظام وظیفه طبق ضوابط بلامانع خواهد بود.
- داشتن شرايط حرفه اي و اولويت لازم برای تاسیس داروخانه طبق ضوابط
- ارائه مدارك لازم طبق ضوابط
- گواهی عدم سوء پیشینه کیفری موثر و عدم اعتیاد به مواد مخدر و روانگردان
ماده 4)
به شرط وجود حداقل يك مطب فعال پزشكي يا درمانگاه يا مركز بهداشتي درماني در مناطق شهری یا روستائی، حد نصاب جمعیتی برای تأسیس داروخانه شرح جدول الف تعیین می گردد.
جدول الف ـ حد نصاب جمعیتی تأسیس داروخانه های روزانه و شبانه روزی :
| حد نصاب جمعیت | داروخانه روزانه | داروخانه شبانه روزی | |
| 1 | تا 250 هزار نفر جمعیت | 7000 نفر | 70000 نفر |
| 2 | از 250 هزار نفر تا 500 هزار نفر جمعیت | 6000 نفر | 60000 نفر |
| 3 | از 500 هزار نفر تا یک میلیون نفر جمعیت | 5000 نفر | 50000 نفر |
| 4 | بیش از یک میلیون نفر جمعیت | 4500 نفر | 45000 نفر |
تبصره 1ـ تعیین اولویت تأسیس داروخانه براساس ضوابط اعلام شده خواهد بود.
تبصره 2ـ در مناطقي كه به تشخيص دانشگاه به تعداد داروخانه بيشتر از حدنصاب جمعيت نياز باشد مراتب در كميسيون دانشگاه بررسي و اتخاذ تصميم خواهد شد.
تبصره 3ـ مِلاك جمعيت، آمار مأخوذه از اداره کل آمار و اطلاعات اُستانداري مربوطه در همان سال مي باشد.
تبصره 4ـ تا شصت و پنج هزار نفر جمعيت شهر يا روستا، يك داروخانه شبانه روزي به تشخيص دانشگاه تأسيس خواهد شد.
تبصره 5ـ دانشگاه علوم پزشکی محل طبق ضوابط مجاز است برای کلیه داروسازان شاغل در حِرَف مرتبط که، حداقل 20 سال سابقه کار مفید (در شهرهای بالای یک میلیون نفر جمعیت) و 18 سال سابقه کار (در شهرهای کمتر از یک میلیون نفر جمعیت) در داخل کشور داشته باشند.
اگر تاکنون تحت هیچ عنوان مؤسس داروخانه نبوده اند خارج از نصاب جمعیتی و به شرط بومی بودن و کسب حداقل امتیاز محل، مجوز تأسیس داروخانه با تأیید کمیسیون قانونی تنها برای یک مرتبه صادر نماید.
ماده 5)
صدور مجوز تأسيس داروخانه براي متقاضي واجد شرايط بعد ازكسب حد نصاب امتياز شهر يا روستاي مورد تقاضا براساس ضوابط مربوطه و با تأييد كميسيون قانوني بررسي خواهد شد.
ماده 6)
متقاضياني كه مجوز تأسيس داروخانه دريافت داشته اند موظفند در روستاها حداكثر تا سه ماه و در شهرها حداكثر تا شش ماه از تاريخ اعلام موافقت، نسبت به تأسيس و بهره برداري از داروخانه اقدام نمايند.
چنانچه در مهلت مذكور اقدام به بهره برداري نشود، مي بايست قبل از پايان مهلت مقرر دلايل توجيهي به دانشگاه ارائه گردد تا درصورت تأييد كميسيون نسبت به تمديد مجوز فقط یکبار (حداکثر سه ماه برای روستا و شش ماه برای شهر) اقدام شود.
بديهي است در غيراينصورت بعد از سپري شدن دوره مذكور، مجوز خودبخود ابطال مي گردد.
ماده 7)
داروخانه مي تواند با اطلاع قبلي و كسب مجوز از دانشگاه حداكثر به مدت سه ماه تعطيل باشد (بدون طرح در کمیسیون). درصورتيكه نياز به تعطيلي بيش از این مدت باشد، مدارك لازم به كميسيون قانوني جهت اخذ تصميم ارجاع مي گردد.
تبصره ـ چنانچه مؤسس داروخانه به هر دليل بدون كسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطيل نمودن داروخانه نمايد.
به منظور رفع نياز مردم درصورت ادامه تعطيلي داروخانه بیش از سه ماه دانشگاه نسبت به بررسي و ارائه مدارك متقاضي تأسيس جدید يا جابجايي داروخانه ديگر اقدام و پيشنهاد لغو پروانه داروخانه مربوطه را به كميسيون قانوني ارسال خواهد كرد.
ماده 8)
صدور پروانه تأسيس و مسئول فني براساس رأي كميسيون قانوني بر عهده دانشگاه يا درصورت تفويض اختيار به نظام پزشکی و انجمن هاي صنفی مرتبط وابسته به آن، طبق ضوابط خواهد بود. تمدید پروانه مسئول فنی داروخانه، با رعایت قانون آموزش مداوم جامعه پزشکی و مقررات مربوطه انجام می شود.
ماده 9)
تایید محل تأسيس يا تغيير مكان داروخانه صرفا با موافقت دانشگاه و رعايت ضوابط و اخذ پروانه تأسيس مجاز بوده و درصورت اقدام به بهره برداري قبل از اعلام موافقت کتبی بلافاصله محل داروخانه از طرف دانشگاه تعطيل خواهد شد.
تبصره ـ جابجايي داروخانه هاي داير در حريم قانوني زمان تأسيس اوليه خود درصورت موافقت کمیسیون قانونی ماده 20 دانشگاه بلامانع است.
ماده 10)
كساني كه داروخانه را از طریق اولويت بندی یا ابطال و تأسیس همزمان دایر کرده اند درصورتيكه تقاضاي ابطال مجوز خود را نموده و همزمان نسبت به معرفي فرد واجد شرايط قانوني دريافت پروانه به عنوان مؤسس جديد در همان محل اقدام نمايند، نميتوانند مجدداً از طريق اولويت بندي در سراسرکشور متقاضي تأسيس داروخانه شوند.
تبصره ـ ثبت نام از افراد ياد شده در مناطقي كه به تأييد دانشگاه محل، نياز به تأسيس داروخانه داشته ولي متقاضي ندارد با رعايت ساير ضوابط بلامانع است. در اینصورت مجوز صادر شده تحت هیچ شرایطی قابل انتقال و یا واگذاری نمی باشد و در صورت انصراف موسس از ادامه فعالیت در آن محل باطل خواهد شد.
ماده 11)
درصورت فوت مؤسس داروخانه وُراث او مي توانند با ارائه گواهي تسليم دادخواست حصر وراثت و معرفي مسئول فني واجد شرايط درخواست صدورپروانه مسئول فني موقت نمايند. اعتبار اين پروانه به مدت دو سال از تاریخ فوت مؤسس خواهد بود.
وُراث مكلفند طی مهلت ياد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفي شخص واجد شرايط قانوني دريافت پروانه به عنوان مؤسس جديد اقدام كنند. درغيراينصورت داروخانه توسط دانشگاه تعطيل خواهد شد.
تبصره 1ـ چنانچه مؤسسين داروخانه دو نفر يا بيشتر باشند در صورت فوت يكي از آنها با رضايت وراث متوفي و ساير مؤسسين و تأييد كميسيون قانوني، داروخانه ميتواند با رعایت سایر ضوابط به فعاليت خود ادامه دهد.
تبصره 2ـ وُراث مكلفند فوت مؤسس را به اطلاع دانشگاه برسانند درغيراينصورت عواقب آن به عهده آنان خواهد بود.
دانشگاه مكلف است بعد از اطلاع از فوت مؤسس مراتب قانوني (ارائه گواهي تسليم دادخواست حصر وراثت، معرفي مسئول فني و مهلت دوساله وراث نسبت به معرفی شخص واجدشرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید) را بلافاصله بصورت کتبی به وراث ابلاغ نمايد.
ماده 12)
ارائه خدمات دارويي توسط وزارتخانه ها و مؤسسات و شرکت های دولتی ونهادهای انقلاب اسلامی و نظامی مطابق قانون و ضوابط با نظر كميسيون قانوني دانشگاه مربوطه و با تصويب كميسيون قانوني مركز خواهد بود.
ماده 13)
تأسيس داروخانه در درمانگاه يا پلي كلينيك يا دي كلينيك براساس ضوابط تأسيس و از بين متقاضيان واجد شرايط تأسيس و حائز اولويت، پس از تأييد كميسيون قانوني دانشگاه بلامانع خواهد بود.
تبصره ـ تأمين داروهاي مورد نياز مراكز جراحي محدود و داروهای اورژانس سایر موسسات درمانی براساس نوع فعاليت و فهرست داروهای مربوطه مطابق ضوابط از طریق یکی از نزدیکترین داروخانه های دایر، بعد از تأييد دانشگاه بلامانع است.
بديهي است مسئوليت ارائه خدمات دارويي بر عهده مسئول فني مركز خواهد بود.
ماده 14)
بهره برداري و صدور پروانه تأسيس و پروانه مسئول فني داروخانه در داخل بيمارستانها منوط به داشتن مجوز بهره برداري و پروانه مسئول فني بيمارستان و تأييد كميسيون قانوني دانشگاه خواهد بود.
تبصره 1ـ داروخانه داخلي بيمارستان نبايد داراي تابلو و در مستقل به خارج از بيمارستان باشد.
تبصره 2ـ داروخانه داخلي بيمارستان بصورت واحد دارویی بوده و منحصراً مجاز به پيچيدن نسخ داخلي بیمارستان ميباشد.
تبصره 3ـ تأسيس و جابجايي مكان داروخانه داخل بيمارستان منوط به تأييد دانشگاه است.
ماده 15)
فاصله داروخانه ها از يكديگر با توجه به جمعیت شهرها و طبق جداول زیر تعیین می گردد.
تبصره 1ـ فاصله های مندرج در “جداول ب، ج و د”، حداکثر تا 5% تغییر قابل اغماض است.
تبصره 2ـ احتساب فاصله داروخانه ها از يكديگر از وسط در ورودي اصلي داروخانه مبدأ تا وسط در ورودي اصلي داروخانه جديد از كوتاهترين فاصله محل عبور عابر پياده براساس عُرف محل (نظر دانشگاه) خواهد بود.
تبصره 3ـ رعایت فواصل موجود در جدول الف بین داروخانه های شبانه روزی و روزانه برای تاسیس و یا انتقال داروخانه های جدید روزانه یا شبانه روزی نیر الزامی است.
تبصره4ـ درصورتیکه حداقل 10 مطب فعال پزشکی در فواصل ذکر شده برحسب جمعیت جدول “د” در شعاع حریم قانونی داروخانه دایر موجود در محل طبق ضوابط اعلام شده وجود داشته باشد، تأسیس یا انتقال محل داروخانه های بعدی به ازاء هر 10 مطب فعال با تصویب کمیسیون دانشگاه بلامانع است.
در این صورت حداقل فاصله داروخانه جدید از داروخانه موجود به یک چهارم فواصل مندرج در جداول “ب و ج” کاهش خواهد یافت.
جدول ب ـ فاصله داروخانه هاي روزانه از یکدیگر بر مبنای جمعیت شهر :
| 1 | تا 250 هزار نفر جمعيت | 50 متر |
| 2 | از 250 هزار نفر تا 500 هزار نفر جمعيت | 100 متر |
| 3 | از 500 هزار نفر تا یک میلیون نفر جمعيت | 150 متر |
| 4 | بیش از یک میلیون نفر جمعیت | 200 متر |
جدول ج- فاصله داروخانه های شبانه روزی از یکدیگر بر مبنای جمعیت شهر :
| 1 | تا 250 هزار نفر جمعيت | 250 متر |
| 2 | از 250 هزار نفر تا 500 هزار نفر جمعيت | 500 متر |
| 3 | از 500 هزار نفر تا یک میلیون نفر جمعيت | 1000 متر |
| 4 | بیش از یک میلیون نفر جمعیت | 1500 متر |
جدول د- فاصله داروخانه های روزانه دایر از مطب ها بر مبنای جمعیت شهر :
| 1 | تا 250 هزار نفر جمعيت | 25 متر |
| 2 | از 250 هزار نفر تا 500 هزار نفر جمعيت | 50 متر |
| 3 | از 500 هزار نفر تا یک میلیون نفر جمعيت | 75 متر |
| 4 | بیش از یک میلیون نفر جمعیت | 100 متر |
ماده 16)
شرايط فني و وضعيت ساختماني، امکانات سخت افزاری و نرم افزاری و پرسنل شاغل در داروخانه بايد مطابق ضوابط باشد.
ضمن اينكه حداقل مساحت كف داروخانه نيمه وقت و روزانه 30 متر مربع در شهرها و 20 متر مربع در روستاها و داروخانه شبانه روزي 45 متر مربع در شهرها و 30 متر مربع در روستاها است و علاوه بر آن باید انبار مناسب برای نگهداري داروها داشته باشد.
مِلاک مساحت، کارشناسی از محل یا سند مالکیت می باشد.
تبصره 1ـ در كليه داروخانه هاي داير بايد فضاي مشاوره دارويي، مکان تهیه داروهای ساختنی، نُسخه پیچی و سایر موارد مطابق ضوابط درنظر گرفته شود.
تبصره 2ـ درصورت وجود انبار مجزا، مؤسس بايد محل انبار داروخانه را كتباً به دانشگاه اعلام و موافقت آن را کسب نمايد. در هر حال فاصله انبار تا داروخانه حداکثر 200 متر می باشد.
ماده 17)
چگونگي معرفي داروساز مسئول فني و حداقل تعداد داروساز مورد نياز هر شيفت داروخانه به نحوی که کیفیت ارائه خدمات دارویی به صورت مطلوب انجام گیرد بر طبق ضوابط خواهد بود.
ماده18)
براي قبول مسئوليت فني داروخانه ها گواهی تشخيص صلاحيت مسئوليت فني با تأييد كميسيون، توسط دانشگاه صادر
مي شود. ارائه گواهی مذكور براي پذيرش سِمت مسئوليت فني داروخانه الزامي است.
تبصره 1ـ در اجراي مفاد اين ماده براي قبول مسئوليت فني داروخانه‌ها پس از صدور گواهی تشخيص صلاحيت مسئوليت فني نياز به طرح مجدد موضوع در كميسيون نيست.
تبصره 2ـ درصورت وقوع تخلف از ضوابط و مقررات مربوطه، صلاحيت مسئول فني داروخانه حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در كميسيون به منظور بررسی مجدد صلاحیت وی خواهد بود.
ماده 19)
مسئول فني مي تواند در غياب خود داروساز واجد شرایط ديگري را طبق ضوابط به عنوان قائم مقام با تعيين ساعات و ايام مورد نظر حداكثر به مدت سه ماه در يكسال به دانشگاه معرفي نمايد.
درصورت غيبت بيش از سه ماه، تمديد مدت براي حداكثر سه ماه ديگر با نظر کمیسیون دانشگاه بلامانع خواهد بود.
درصورت تداوم غيبت پس از گذشت شش ماه معرفي مسئول فني واجدشرايط توسط مؤسس داروخانه به دانشگاه جهت صدورپروانه مسئول فني جدید الزامي است.
تبصره ـ در موارد فوري كه مسئول فني فرصت معرفي داروساز جانشين را به دانشگاه به عنوان قائم مقام ندارد، مسئول فني مي تواند حداكثر براي مدت یک هفته يكي از داروسازان واجد شرایط را طبق ضوابط جانشين خود نمايد.
درهرصورت موضوع بايستي دراسرع وقت به اطلاع دانشگاه برسد. استفاده از اين تبصره در هر سال نبايد در مجموع بيش از یک ماه باشد.
ماده 20)
مسئول فني نمي تواند مسئوليت فني بيش از يك داروخانه يا مركز پزشكي را در يك زمان به عهده داشته باشد.
تبصره 1ـ درصورتيكه مؤسس داروساز باشد، مجاز به قبول مسئوليت فني داروخانه ديگري در ساعات فعاليت داروخانه خود نخواهد بود.
تبصره 2ـ بجز مؤسسینی که به تأیید دانشگاه اشتغالات تمام وقت دولتی دارند مؤسس داروساز داروخانه باید حداقل یک نوبت کاری مسئولیت فنی داروخانه خود را تقبل نماید.
تبصره 3- ميزان ساعات كار مسئول فني حداكثر تا دوازده ساعت در شبانه روز مي باشد.
تبصره 4ـ در مورد داروسازاني كه غير از مسئوليت فني داروخانه به كار موظف ديگر اشتغال دارند حداكثر فعاليت به عنوان مسئول فني داروخانه هشت ساعت در شبانه روز است.
تبصره 5ـ پرداخت دستمزد به مسئول فني و استفاده از ساير مزايا نظير مرخصي و غيره براساس ساعات كار مندرج در اين آئين نامه، قرارداد فيمابين مسئول فني و مؤسس و طبق ضوابط قانون كار خواهد بود. شُعب انجمن داروسازان ایران بر حُسن اجراي مفاد اين قرارداد نظارت خواهد كرد.
ماده 21)
وظايف مؤسس داروخانه
- نظارت بر رعايت شئونات اسلامي، اخلاقي و مسايل حرفه اي در داروخانه
- اِشراف بر امور داروخانه (بغير از وظايف مسئول فني) به طوريكه شرح وظايف مؤسس را تامین نمايد.
- افتتاح حساب بانكي به نام خود و اعلام آن به شركتهاي پخش و سازمانهاي بيمه گر جهت گردش مالي داروخانه از طريق حساب فوق
- اشراف بر فروش و گردش مالی داروخانه
تبصره: داروخانه ها مجازند طبق ضوابط اقلام غیرداروئی را از طریق اینترنت به فروش برسانند.
- رعايت و اجراي نظريات و پيشنهادات فني و بهداشتی مسئول فني داروخانه
- تدارك و تمهيدات لازم براي فعاليت بهينه داروخانه
- تأمين و تدارك مواد اوليه مورد نياز ساخت داروهاي تركيبي، اقلام دارویی، شير خشك، مكملهاي تغذیه ای، غذاهاي كمكي شيرخوران، فرآورده هاي آرايشي بهداشتي و لوازم مصرفي پزشكي دارويي و تجهيزات پزشكي مجاز از طريق شركتهاي معتبر مورد تأييد وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فني
- تأمين كادر فني و خدماتي واجد شرايط در داروخانه طبق ضوابط
- رعايت نظافت و بهداشت عمومي داروخانه
- اجرا و رعايت كليه مقررات، ضوابط و دستورالعملها و تذكرات دانشگاه و درصورت لزوم ابلاغ به كاركنان داروخانه
- تأمين لباس کار به رنگ مناسب مطابق ضوابط
- پرداخت به موقع حقوق و مزاياي مسئول فني و كاركنان داروخانه طبق قرارداد منعقده و قوانين مربوطه از جمله قانون كار
- همكاري با بازرسين دانشگاه و سازمان
- رفع نواقص و مشکلات ابلاغی داروخانه توسط دانشگاه به نحویکه در ارزشیابی سالیانه داروخانه روند تلاش داروخانه در بهبود کیفیت خدمات ملموس باشد.
تبصره ـ علاوه بر وظایف فوق الذکر مؤسس داروخانه پاسخگوی کلیه امور داروخانه می‌باشد.
ماده 22)
مسئول فني علاوه بر رعايت قوانين و مقررات و ضوابط علمي و حرفه اي ملزم به رعایت موارد زیر است.
- حضور فعال در داروخانه در ساعات تعيين شده طبق پروانه مسئول فني
- كنترل نسخ و ارائه داروهاي تجويز شده به بیماران طبق ضوابط و امضاء و مَمهور نمودن نُسخ
- عرضه داروهاي بدون نسخه مطابق فهرست و ضوابط اعلام شده و ارائه راهنمائي داروئي جهت استفاده از آنها
- رعايت ضوابط مربوط به بسته بندي مجدد داروهاي تجويز شده با ارائه توضيحات لازم و تحويل بهداشتي آنها
- بررسي موارد ابهام و درصورت لزوم جايگزيني اقلام در نسخ تجويزي، پس از مشاوره با پزشك معالج طبق ضوابط
- نظارت بر شرايط نگهداري داروها، شكل ظاهري، كيفيت فيزيكي و تاريخ مصرف و نحوه تدارك و عرضه داروها و اعلام اشكالات مشاهده شده در داروها برابر الگوي تعيين شده از طرف سازمان
- ساخت و ارائه داروهاي تركيبي طبق ضوابط و با توجه به اصول علمي و فني به نحوي كه مانع انجام ساير وظايف قانوني وي نگردد.
- جلوگيري از دخالت افراد غير مجاز در امور فني داروخانه
- استفاده از روپوش سفيد با نصب پلاك مشخصات
- همكاري با بازرسين دانشگاه يا سازمان
- تكميل فرم ارزيابي فعاليت داروخانه طبق ضوابط و نگهداري در داروخانه جهت ارائه به بازرسين دانشگاه
- تكميل و ارسال پرسشنامه ها براي امور اطلاع رساني، تحقيقاتي و یا نظارتی در ارتباط با برنامه های ابلاغ شده از سوی سازمان
- نظارت بر اجرای فراخوان داروها (Recall)
- گزارش عوارض جانبی احتمالی داروها و مشکلات احتمالی مربوط به کیفیت داروها به دانشگاه و یا سازمان
- تلاش در جهت ارتقاء کیفیت ارائه خدمات به نحویکه روند بهبود در ارزشیابی سالانه داروخانه توسط دانشگاه ملموس باشد.
تبصره: داروسازانی که با حضور فعال خود نقش مؤثرتری در ارتقاء کیفیت خدمات دارویی محل خدمت خود دارند از مزایای تشویقی پیش بینی شده در ضابطه مربوطه بهره مند خواهند شد.
ماده 23)
با مسئول فني داروخانه که حداقل امتیازات حضور فعال و ارائه خدمات دارویی را مطابق ضوابط مربوطه کسب ننماید به صورت زیر برخورد خواهد شد:
مرحله اول ـ تذكر شفاهي با قيد گزارش بازرسی
مرحله دوم ـ اخطار كتبي با درج در پرونده توسط دانشگاه
مرحله سوم ـ درصورت ادامه تخلفات، موضوع تعويض و استفاده از مسئول فني موقت واجد شرايط ديگر همراه با كاهش 20 درصد امتياز يكسال كاركرد مسئول فني و تعليق صلاحيت فني وي با نظر کمیسیون به داروخانه ابلاغ خواهد شد تا حداكثر طی دو ماه مؤسس اقدام لازم را به عمل آورد و همزمان پرونده مسئول فني خاطي به مراجع ذيصلاح ارسال گردد.
ماده 24)
داروخانه ها مجازند طبق اعلام سازمان و یا سایر مراجع ذیربط در قبال ارائه خدمات فنی و حرفه ای، بهای ارائه خدمات دارویی دریافت کنند. بهای خدمات دارویی داروخانه با رعایت قانون و ضوابط و در قبال ارائه خدمات دارويي زير اخذ مي گردد:
- حضور فعال مسئول فني در داروخانه
- كنترل نسخ و ارائه داروهاي تجويز شده با قيد دستورات دارويي طبق ضوابط علمي توسط مسئول فنی
- كنترل نسخ و تطبيق داروهاي تجويز شده با سن و جنس بيمار توسط مسئول فنی
- مشاوره با بيمار در حين ارائه نسخه از قبیل بررسي صحت مقدار مصرف تجويزي و احتمال بروز عوارض جانبي داروها، تداخلات دارويي و درصورت لزوم بيماري زمينه اي، بارداري و یا شيردهي بیمار توسط مسئول فنی
- عرضه داروهاي بدون نسخه طبق فهرست اعلام شده و راهنمائي دارويي مصرف آنها توسط مسئول فنی
- رعايت ضوابط مربوط به بسته بندي مجدد داروهاي تجويز شده با ارائه توضيحات لازم، برچسب زني مناسب و تحويل بهداشتي آنها توسط مسئول فنی
- بررسي ابهام داروهاي تجويزي در نسخه و درصورت لزوم جايگزيني پس از مشاوره با پزشك معالج توسط مسئول فنی
- نظارت بر شرايط نگهداري داروها، تاريخ مصرف و نحوه عرضه آنها توسط مسئول فنی
- بررسي اشكالات مشاهده شده در داروها و گزارش به مراجع ذيربط توسط مسئول فنی
تبصره 1- نحوه نظارت بر شرایط مذکور جهت اخذ تعرفه در داروخانه و مبالغ دريافتي بر عهده دانشگاه مربوطه است.
تبصره 2- تحویل داروهاي گياهي داراي مجوز از سازمان، مشمول اخذ تعرفه داروهاي بدون نسخه مي باشند.
تبصره 3- تعرفه ارائه خدمات دارویی جهت بيماران بستري توسط داروخانه بیمارستانی فقط يكبار در روز اخذ مي‌گردد.
تبصره 4- درصورت واگذاري اداره داروخانه بيمارستانهاي دولتي به بخش خصوصي، در این داروخانه ها تعرفه بخش دولتي اخذ مي‌گردد.
تبصره 5- حق الزحمه ساخت داروهاي تركيبي بصورت جداگانه با پیشنهاد انجمن داروسازان و تأیید سازمان تعیین می‌گردد.
ماده 25)
كليه داروخانه ها باید در مدت تعيين شده نسبت به جمع آوري و عودت داروهايي كه از سوي سازمان و يا ساير مراكز ذيربط غير قابل مصرف اعلام مي گردد به شركتهاي پخش دارو اقدام كنند و از عرضه و فروش آنها خودداري نمايند.
ماده 26)
حداكثر ساعات كار موظف داروخانه هاي روزانه تمام وقت كه فاصله زماني آن توسط دانشگاه مربوطه تعيين خواهد شد، دوازده ساعت و داروخانه هاي نيمه وقت حداكثر شش ساعت و در فاصله بين 8 صبح تا 10 شب مي باشد.
تبصره 1ـ داروخانه هاي روزانه در شهرهایی كه داراي داروخانه شبانه روزي فعال هستند در ايام تعطيل رسمي و ساعات غير موظف مي بايست تعطيل باشند. در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت این داروخانه ها نیاز باشد موضوع در کمیسیون دانشگاه مطرح و تصمیم گیری می شود.
تبصره 2ـ در مناطقي كه داروخانه شبانه روزي ندارد و یا تعداد داروخانه های شبانه روزی به حد کافی نباشد و یا در مقاطع زمانی خاص، داروخانه هاي روزانه داير در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده از سوی دانشگاه به صورت كشيك، نياز بيماران به خدمات داروئی را تأمين نمايند.
تبصره 3ـ ساعات كار موظف داروخانه مي بايستي در تابلويي درج و در محل قابل رؤيت مراجعه كنندگان نصب گردد.
ماده 27)
تابلو سردر و نامگذاري داروخانه فقط بايد به نام مؤسس و یا نام مورد تأیید کمیسیون و فاقد هرگونه علائم تبليغاتي باشد.
ماده 28)
لازم است محل خاصي در داروخانه جهت اطلاع رسانی و نصب پوسترهاي اطلاع رسانی براي اقلام مجاز مشخص گردد. هرگونه معرفی کالاهای سلامت محور در داروخانه نیازمند کسب مجوز از مراجع ذیربط و رعایت مقررات مربوطه می باشد.
ماده 29)
نظارت بر عملكرد داروخانه ها بر عهده دانشگاه مربوطه است.
تبصره: دانشگاه ها می توانند بعد از هماهنگی با سازمان بخشی از وظایف اجرایی خود را در رابطه با امور داروخانه ها مطابق ضوابط تعیین شده به سازمانهای صنفی مردم نهاد مرتبط واگذار نمایند.
ماده 30)
در صورت تخلف داروخانه از مقررات این آیین نامه به صورت زیر اقدام خواهد شد:
مرحله اول ـ تذكر شفاهي با قيد درگزارش بازرسي
مرحله دوم ـ اخطار كتبي توسط دانشگاه با درج در پرونده داروخانه
مرحله سوم ـ درصورت تکرار تخلف ارجاع موضوع به مراجع ذیصلاح جهت تعلیق موقت یا دائم پروانه تأسیس داروخانه با تصویب کمیسیون
تبصره ـ درصورت بُروز تخلفاتی که به تشخیص دانشگاه می تواند باعث به خطر افتادن سلامت مصرف کننده گردد نظیر نگهداری و فروش داروهای غیرمجاز و قاچاق و عرضه غیرمجاز دارو و ارائه خدمات بدون حضور مسئول فنی و غیره.
با استناد به گزارش بازرسی و مدارک مستدل موضوع به کمیسیون قانونی دانشگاه ارجاع و تصمیم مقتضی در مورد تعلیق قرارداد داروخانه با شرکتهای پخش دارو و سازمانهای بیمه گر اتخاذ خواهد شد.
ماده 31)
با استناد به ماده سه قانون و اصلاحيه هاي بعدي هرگاه موسس پروانه خود را به هر شکل حتی به صورت قراردادهای مکتوب و محضری به ديگري واگذار نموده و يا پروانه ديگري را به هر شكل اَعم از اجاره و مشابه آن مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل كار او از طرف دانشگاه تعطيل و پرونده مُتخلف به مراجع ذی صلاح ارجاع خواهد شد.
آئین نامه تأسیس واداره داروخانه ها در سي و یک ماده تدوين و در تاریخ ../../1393 به تصويب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسيده است و از این تاريخ لازم الاجرا بوده و کلیه ضوابط، دستورالعمل ها و بخشنامه های مغایر این آئین نامه از درجه اعتبار ساقط می باشد.
آئین نامه تأسیس واداره داروخانه ها به استناد قانون مربوط به مقررات امور پزشكي، داروئي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدي و ….
عبارت است از داروسازي كه با اخذ پروانه مسئوليت فني صادره از سوي دانشگاه مربوطه به وظايف قانوني خود در داروخانه عمل مي نمايد…
نظارت بر رعايت شئونات اسلامي، اخلاقي و مسايل حرفه اي در داروخانه، اِشراف بر امور داروخانه (بغير از وظايف مسئول فني) به طوريكه شرح وظايف مؤسس را تامین نمايد. و…..
