واکسن Hualan آنفلوانزا در ایران؛ درباره ایمنی و اثربخشی آن چه می‌دانیم؟
ورود واکسن Hualan آنفلوانزا به بازار ایران با پرسش‌هایی درباره کیفیت، ایمنی و میزان اثربخشی آن همراه شده است. بخشی از این پرسش‌ها نیز به چینی‌بودن واکسن و تفاوت آن با واکسن‌هایی مانند Influvac و Vaxigrip مربوط می‌شود.
بر اساس گزارش منتشرشده، این واکسن چند روز پیش طبق اعلام سازمان غذا و دارو وارد ایران و در داروخانه‌ها و شبکه بهداشت توزیع شده است. در عین حال، مسعود مردانی، عضو کمیته کشوری آنفلوآنزا، در گفت‌وگویی درباره کیفیت واکسن چینی گفته بود این واکسن تأیید نشده و قرار نیست از آن استفاده شود.
ایمنی و اثربخشی واکسن Hualan آنفلوانزا چگونه ارزیابی می‌شود؟
دکتر مصطفی نوری‌زاده، استاد دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران و دانشیار بیوتکنولوژی دارویی در ترکیه، درباره نگرانی‌های مطرح‌شده می‌گوید صرفاً چینی‌بودن یک واکسن نمی‌تواند معیار قضاوت درباره ایمنی آن باشد.
به گفته او، برای ارزیابی یک واکسن باید شواهد علمی، مطالعات بالینی، کیفیت تولید، مجوزهای نظارتی و تجربه استفاده از آن را در نظر گرفت.
نوری‌زاده می‌گوید شرکت Hualan Biological یکی از تولیدکنندگان واکسن در چین است و واکسن آنفلوانزای این شرکت در سال ۲۰۱۵ موفق به دریافت پیش‌صلاحیت سازمان جهانی بهداشت شده است.
او توضیح می‌دهد که این فرایند به معنای بدون عارضه بودن واکسن نیست، بلکه محصول و محل تولید آن از نظر معیارهای مشخص کیفیت، ایمنی و عملکرد مورد ارزیابی قرار گرفته‌اند.
فرایند تولید و کنترل کیفیت Hualan
به گفته نوری‌زاده، کیفیت فرایند تولید نیز در ارزیابی واکسن اهمیت دارد. او به گزارش بازرسی سازمان جهانی بهداشت از کارخانه Hualan در سال ۲۰۲۱ اشاره می‌کند که بخش‌هایی مانند فرایند تولید، کنترل کیفیت، اعتبارسنجی تجهیزات و فرایندها و آموزش کارکنان را بررسی کرده است.
این متخصص تأکید می‌کند که تأیید یک واکسن به معنای نداشتن هیچ عارضه‌ای نیست. هر واکسن ممکن است عوارضی ایجاد کند و درد محل تزریق، تب کوتاه‌مدت یا احساس خستگی می‌تواند پس از تزریق رخ دهد.
به گفته او، آنچه در ارزیابی یک واکسن اهمیت دارد، سنجش فواید و خطرات آن بر اساس شواهد علمی است.
تفاوت Hualan با Influvac و Vaxigrip چیست؟
نوری‌زاده یکی از تفاوت‌های مهم Hualan با واکسن‌هایی مانند Influvac و Vaxigrip را حجم داده‌های موجود و تجربه استفاده از آنها می‌داند.
به گفته او، Influvac و Vaxigrip سال‌ها در کشورهای مختلف استفاده شده‌اند و به همین دلیل داده‌های بالینی و اطلاعات حاصل از پایش پس از عرضه بیشتری درباره آنها وجود دارد.
او در عین حال می‌گوید درباره Hualan نیز مطالعات بالینی، داده‌های مربوط به پاسخ ایمنی و مطالعات انجام‌شده در گروه‌های سنی مختلف وجود دارد. از نظر او، کمتر بودن تعداد مطالعات را نباید به‌تنهایی معادل خطرناک بودن یک واکسن دانست و باید حجم و کیفیت شواهد و میزان تجربه انباشته‌شده را نیز در نظر گرفت.
اثربخشی واکسن آنفلوانزا از فصلی به فصل دیگر تغییر می‌کند
طبق توضیحات نوری‌زاده، هیچ واکسن آنفلوانزایی ۱۰۰ درصد مؤثر نیست و میزان اثربخشی آن می‌تواند از فصلی به فصل دیگر تغییر کند.
این میزان به عواملی مانند تطابق سویه‌های موجود در واکسن با ویروس‌های در گردش و شرایط فرد دریافت‌کننده بستگی دارد. به گفته او، هدف واکسیناسیون کاهش خطر ابتلا و به‌ویژه کاهش احتمال بروز عوارض شدید بیماری است.
ضرورت اطلاع‌رسانی روشن درباره واکسن Hualan
نوری‌زاده معتقد است بخشی از نگرانی ایجادشده درباره Hualan می‌تواند ناشی از اطلاع‌رسانی ناکافی درباره محصول باشد.
به گفته او، وقتی مردم با نام یک واکسن جدید مواجه می‌شوند اما اطلاعات روشنی درباره تولیدکننده، نوع واکسن، فناوری ساخت، مطالعات بالینی، مجوزهای نظارتی، گروه‌های سنی مجاز و عوارض احتمالی در اختیارشان قرار نمی‌گیرد، فضای خالی اطلاعاتی می‌تواند با شایعه پر شود.
او تأکید می‌کند واکسن‌ها باید مانند هر محصول پزشکی دیگری مورد نقد و بررسی علمی قرار بگیرند، اما نقد علمی با ایجاد ترس تفاوت دارد. درباره Hualan نیز به جای تمرکز صرف بر کشور سازنده، باید میزان شواهد مربوط به ایمنی و اثربخشی، کیفیت تولید، مجوزهای نظارتی و تجربه استفاده از آن بررسی شود.
نکات کلیدی
- به گفته مصطفی نوری‌زاده، چینی‌بودن واکسن به‌تنهایی معیار قضاوت درباره ایمنی آن نیست.
- واکسن آنفلوانزای شرکت Hualan در سال ۲۰۱۵ پیش‌صلاحیت سازمان جهانی بهداشت را دریافت کرده است.
- گزارش بازرسی سال ۲۰۲۱ سازمان جهانی بهداشت بخش‌هایی از فرایند تولید و کنترل کیفیت کارخانه Hualan را بررسی کرده است.
- به گفته این متخصص، عوارضی مانند درد محل تزریق، تب کوتاه‌مدت یا احساس خستگی ممکن است پس از تزریق واکسن رخ دهد.
- Influvac و Vaxigrip به دلیل سابقه استفاده طولانی‌تر، داده‌های بالینی و اطلاعات پایش پس از عرضه بیشتری دارند.
- اثربخشی واکسن آنفلوانزا می‌تواند با توجه به فصل، تطابق سویه‌ها و شرایط فرد دریافت‌کننده متفاوت باشد.
منبع: فانا | پایگاه خبری تحلیلی دارو و سلامت
این مطلب با حفظ داده‌ها و انتساب‌های منبع، توسط تحریریه هیثا بازنویسی و ویرایش شده است.