تولید کوریوگنادوتروپین آلفا در ایران؛ لوکسیپین آماده ورود به بازار

کوریوگنادوتروپین آلفا با نام تجاری «لوکسیپین» برای نخستین بار در ایران توسط شرکت دانش‌بنیان بهراد ژن فارمد تولید شده است. این محصول پس از حدود پنج سال سرمایه‌گذاری بخش خصوصی، توسعه دانش فنی، مطالعات مقایسه‌ای، حیوانی و بالینی و دریافت پروانه ثبت فرآورده، اکنون در آستانه ورود به بازار دارویی کشور قرار دارد.

رحیم سروستانی، مدیرعامل بهراد ژن فارمد، اعلام کرده است که لوکسیپین از مرحله تولید در سطح سلول تا محصول نهایی در داخل کشور تولید می‌شود و در هیچ مرحله‌ای پیش‌نیاز خارجی ندارد.

تولید کوریوگنادوتروپین آلفا با دانش فنی ایرانی

به گفته سروستانی، داروهای بیولوژیک نوترکیب دارای فناوری تولید بالا و فرآیندهای ساخت پیچیده هستند و تولید آنها به دانش فنی، زیرساخت‌های تخصصی و سرمایه‌گذاری قابل توجه نیاز دارد.

او کوریوگنادوتروپین آلفا را نیز از همین گروه دانسته و گفته است دستیابی به دانش فنی و ایجاد فرآیند تولید پایدار برای این محصول، پروژه‌ای زمان‌بر و چالش‌برانگیز بوده است.

برای توسعه فرآیند لوکسیپین حدود پنج سال سرمایه‌گذاری بخش خصوصی انجام شده است. به گفته مدیرعامل بهراد ژن فارمد، طی این مدت دانش فنی و فرآیند تولید محصول توسعه یافته و شرکت به فرآیندی پایدار، تکرارپذیر و قابل اتکا دست یافته است.

مطالعات مقایسه‌ای و بالینی لوکسیپین

در مسیر توسعه و ثبت لوکسیپین، مطالعات مقایسه‌ای با داروی مرجع انجام شده است. مطالعات بالینی نیز به‌صورت دو بازویی و دو سوکور در هشت مرکز درمان ناباروری در پنج استان کشور انجام گرفته است.

طبق توضیحات سروستانی، نتایج مطالعات و مستندات مربوط به کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصول در پرونده ثبت دارو ارائه شده و پس از طی فرآیند ارزیابی سازمان غذا و دارو، پروانه ثبت فرآورده لوکسیپین صادر شده است.

وی همچنین گفته است انجام مطالعات بالینی در هشت مرکز و پنج استان، امکان ارزیابی محصول در جمعیت متنوع‌تری از بیماران و مقایسه دقیق‌تر ایمنی و اثربخشی لوکسیپین با فرآورده مرجع را فراهم کرده است.

نکات کلیدی

• لوکسیپین برای نخستین بار در ایران توسط بهراد ژن فارمد تولید شده است.
• توسعه فرآیند این محصول حدود پنج سال سرمایه‌گذاری بخش خصوصی را دربر گرفته است.
• مطالعات بالینی در هشت مرکز درمان ناباروری در پنج استان انجام شده است.
• پروانه ثبت فرآورده لوکسیپین صادر شده است.
• محصول اکنون در مرحله قیمت‌گذاری سازمان غذا و دارو قرار دارد.
• عرضه به بازار پس از نهایی شدن فرآیند قیمت‌گذاری آغاز خواهد شد.

ظرفیت تولید برای تأمین نیاز کشور

مدیرعامل بهراد ژن فارمد گفته است ظرفیت تولید لوکسیپین به‌گونه‌ای ایجاد شده که امکان تأمین نیاز کشور به کوریوگنادوتروپین آلفا از محل تولید داخل وجود داشته باشد.

به گفته سروستانی، کوریوگنادوتروپین آلفا در درمان‌های کمک‌باروری استفاده می‌شود و تاکنون از طریق واردات تأمین شده و در مقاطع مختلف نیز با مشکل تأمین روبه‌رو بوده است.

وی گفته است تولید داخلی لوکسیپین می‌تواند به تأمین نیاز کشور، دسترسی پایدار به این دارو و جلوگیری از خروج ارز برای واردات محصول نهایی کمک کند. او این موضوع را هم‌راستا با سیاست‌های کشور در حوزه حمایت از خانواده، جوانی جمعیت و توسعه درمان ناباروری دانسته است.

لوکسیپین در مرحله قیمت‌گذاری و آماده ورود به بازار

بر اساس اعلام سروستانی، پروانه ثبت فرآورده لوکسیپین دریافت شده و این محصول در حال حاضر در مرحله قیمت‌گذاری سازمان غذا و دارو قرار دارد.

پس از نهایی شدن فرآیند قیمت‌گذاری، عرضه لوکسیپین به بازار آغاز خواهد شد. به گفته وی، مراحل توسعه، مطالعات، ثبت و تولید طی شده و محصول آماده ورود به بازار است.

توسعه ظرفیت‌های تخصصی صنعت داروهای بیولوژیک

سروستانی همچنین گفته است توسعه و تولید داروهای بیولوژیک به نیروی انسانی متخصص در حوزه‌های تحقیق و توسعه، تولید، کنترل کیفیت و تضمین کیفیت نیاز دارد.

به گفته وی، توسعه لوکسیپین موجب ایجاد و گسترش ظرفیت‌های تخصصی در این حوزه شده و می‌تواند به اشتغال‌زایی در صنعت دارویی و بیوتکنولوژی کشور کمک کند.

او ابراز امیدواری کرده است که با ورود لوکسیپین به بازار، علاوه بر تأمین نیاز کشور، وابستگی به واردات کاهش یابد، از خروج ارز جلوگیری شود، پایداری تأمین افزایش پیدا کند و توانمندی کشور در تولید داروهای بیولوژیک توسعه یابد.